다양한 유형의 생체적합성 테스트

생체적합성은 재료가 살아있는 조직이나 살아있는 시스템과 호환되는 특성을 설명하는 데 사용되는 일반적인 용어입니다. 신체 또는 체액에 무독성, 유해하거나 생리적으로 반응하는 재료는 생체적합성으로 간주되며 의료 기기 엔지니어에게 인기가 많습니다. 간단히 말해서 생체적합성 테스트는 화학적 호환성을 증명하기 위한 것이 아니라 재료나 장치에 대한 면역 반응이 없음을 확인하는 것입니다.

설계 과정에서 올바른 소재를 선택하면 제조업체가 FDA 승인에 대한 확신을 더 가질 수 있습니다. 생물학적 반응성 테스트는 적합성과 안전성을 결정하는 데 사용되는 그러한 프로세스 중 하나입니다. 소재가 생체적합성인지 아닌지를 나타내는 두 가지 주요 테스트가 있습니다.

USP Class VI 생체적합성 테스트

역사적으로 표준은 의약품, 의료 기술, 식품 성분 및 의료 기기에 사용되는 재료에 초점을 맞춘 비영리 기관인 US Pharma Convention(USP)에서 설정했습니다. 이러한 표준은 제품의 특정 용도와 환자 접촉 시간(제한적, 장기적 또는 영구적)에 따라 재료를 6가지 등급으로 분류합니다.

정확성을 보장하기 위해 일반적으로 쥐나 토끼를 대상으로 생체 내에서 수행하는 세 가지 반응성 평가가 포함됩니다.

급성 전신 독성(체계적 주입) 시험: 화합물 샘플을 경구 투여, 피부에 바르기, 흡입했을 때 독성과 자극성을 측정합니다.

피내 검사: 샘플이 살아있는 진피조직(특히, 의료 기기가 접촉하려는 조직)과 접촉할 때 독성과 국소 자극을 측정합니다.

이식 테스트: 여러 날 동안 시험 동물의 근육 내로 화합물을 주입했을 때의 독성, 감염 및 자극을 측정합니다.

이 지정에 적합한 접착제와 실런트는 일반적으로 의료 기기에 사용하기에 매우 안전합니다. 그러나 USP 클래스 VI 테스트를 통과한 재료가 모든 응용 분야에서 생체적합성을 보장하는 것은 아닙니다. 단순히 사용된 재료가 낮은 수준의 독성을 가진 고품질이라는 강력한 검증일 뿐입니다.

ISO 10993 생체적합성 테스트

의료기기의 생물학적 평가를 전 세계적으로 표준화하기 위해 국제 표준화 기구(ISO)는 의료기기의 생물학적 평가를 결정하는 데 사용되는 재료 범주, 테스트 및 테스트 방법을 설명하는 표준 세트인 ISO 10993을 개발했습니다. 생체적합성 재료의.

ISO 전략은 신체 접촉 유형(표면 장치, 외부 통신 장치, 임플란트 장치)과 접촉 기간(제한적, 장기적, 영구적)에 따라 의료 기기를 분류합니다. 각 의료 기기 범주에 대해 ISO는 제안된 평가 테스트 세트를 제공합니다. 일반적인 테스트는 다음과 같습니다.

* ISO 10993-4 용혈
* ISO 10993-5 세포독성
* ISO 10993-6 이식 14일
* ISO 10993-10 피내주사: 감작 및 자극
* ISO 10993-11 전신 독성

일반적으로 접착제와 실란트는 모든 ISO 테스트를 통과할 필요는 없습니다. 그러나 세포독성 테스트는 통과할 것으로 예상됩니다. 빠르고 표준화되고 민감하며 저렴한 테스트인 세포독성 테스트는 접착제가 포유류 세포에 부정적인 영향을 미치는지 여부를 결론짓습니다. 세포를 시험관 내에서 배양하고 문제의 물질에 체계적으로 노출시켜 며칠 동안 반응이나 독성 징후가 나타나는지 확인하는 것을 포함합니다.

결론적으로 ISO 시스템은 더 크고 엄격한 전략의 일환으로 USP 시험 방법을 적용하므로 ISO 표준을 충족하는 것은 USP 6등급 표준을 충족하는 것보다 더 높은 수준의 생체적합성을 나타냅니다.